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Dispositivi medici: i requisiti per tradurre la documentazione tecnica

Le traduzioni della documentazione tecnica medicale
Le traduzioni dei dispositivi medici, come previsto dalla Medical Device Regulation, devono essere affidate a professionisti madrelingua che adottano rigide procedure di validazione e revisione. Affidarsi a un consulente linguistico specializzato nel settore medicale, oltre a essere una scelta strategica, costituisce ormai un obbligo.

La documentazione tecnica è uno strumento fondamentale per garantire il corretto uso del macchinario e per salvaguardare la sicurezza degli utenti di ogni lingua e cultura. Lo è ancora di più quando l’apparecchiatura utilizzata coinvolge direttamente la vita degli esseri umani, come accade nel caso dei dispositivi medici.

La traduzione non accurata o errata della documentazione che accompagna i dispositivi medici

  • costituisce una violazione della Medical Device Regulation,
  • compromette l’immissione sul mercato del prodotto,
  • mette in pericolo la salute e la vita dei pazienti.

 

Affidarsi a un consulente linguistico specializzato nel settore medicale, oltre a essere una scelta strategica, costituisce ormai un obbligo: la MDR, infatti, stabilisce che le traduzioni della documentazione medicale possono essere eseguite soltanto da fornitori dotati di «un sistema di gestione della qualità» che garantisca l’esattezza delle informazioni veicolate.

Medical Device Regulation UE 2017/745: quali sono i requisiti per le traduzioni?

Entrata in vigore nel maggio 2021, il suo obiettivo principale è garantire una maggiore e migliore tutela della sicurezza dei pazienti; sicurezza che inevitabilmente passa anche attraverso le informazioni veicolate nella documentazione tecnica.

Per questo motivo le traduzioni assumono un ruolo centrale per la commercializzazione delle apparecchiature medicali nei diversi mercati di destinazione.

Le aziende del settore devono, quindi, assicurarsi che il partner linguistico incaricato delle traduzioni

  • abbia le certificazioni che garantiscono la qualità, ottimizzano le procedure e riducono le inefficienze (come, ad esempio, UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 17100:2017);
  • affidi le traduzioni a professionisti madrelingua che conoscono il linguaggio tecnico specifico del settore medicale;
  • preveda rigidi processi di validazione e revisione delle traduzioni.

Dispositivi medici: quali sono i documenti di tradurre?

La Medical Device Regulation ha stabilito anche i requisiti che la documentazione tecnica dei dispositivi medici (e la rispettiva traduzione nelle lingue dei mercati target) deve avere per consentire a chi li utilizza di comprenderne il funzionamento e la manutenzione nella propria lingua e senza ambiguità.

Affinché la documentazione rispetti le indicazioni fornite dalla MDR, è necessario che il consulente linguistico traduca:

  • le descrizioni e specifiche del dispositivo, degli accessori e delle varianti;
  • le informazioni fornite dal fabbricante (come ad esempio etichette e istruzioni per l’uso);
  • le informazioni di progettazione e fabbricazione;
  • i requisiti generali di sicurezza e prestazione;
  • le analisi dei rischi/benefici e gestione del rischio;
  • la verifica e convalida del prodotto;

Se vuoi entrare in contatto con un partner linguistico che ti supporti nella traduzione della documentazione tecnica medicale, grazie a un team di traduttori specializzati, scrivici (mail@traduzionistudiotre.it) o chiamaci (+ 39 0522 323434).

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